О мероприятиях по оптимизации деятельности клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, выполняющих лабораторные исследования населению, получающему первичную медико-санитарную помощь

В целях дальнейшего совершенствования организации деятельности клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, выполняющих лабораторные исследования населению, получающему первичную медико-санитарную помощь, повышения эффективности использования материально-технических ресурсов, имеющегося парка лабораторного оборудования, реализации постановления Правительства Москвы от 04.10.2011 N 461-ПП (в редакции постановления Правительства Москвы от 14.05.2014 N 249-ПП) "Об утверждении Государственной программы города Москвы "Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение) на 2012-2020 годы" приказываю:

1. Создать трехуровневую систему лабораторной службы медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, включающую:

1.1. Клинико-диагностические лаборатории I уровня (далее — КДЛ I уровня) с сетью пунктов приема биологического материала для лабораторных исследований (далее — Пункт).

1.1.1. В Пунктах осуществлять взятие биологического материала у пациентов согласно приложению 1 к настоящему приказу.

1.1.2. В КДЛ I уровня выполнять гематологические и общеклинические лабораторные исследования согласно приложению 2 к настоящему приказу.

1.2. Централизованные клинико-диагностические лаборатории II уровня (далее — ЦКДЛ II уровня). В ЦКДЛ II уровня выполнять гематологические, общеклинические, биохимические, иммунологические, иммуногематологические, коагулологические, цитологические, микробиологические, молекулярно-биологические и иные лабораторные исследования для прикрепленных медицинских организаций согласно приложению 3 к настоящему приказу.

1.3. Централизованные клинико-диагностические лаборатории III уровня (далее — ЦКДЛ III уровня). В ЦКДЛ III уровня выполнять лабораторные исследования, входящие в Территориальную программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве, в том числе редкие и высокотехнологические, согласно приложению 4 к настоящему приказу.

2. Утвердить:

2.1. Положение об организации работы Пунктов (приложение 1).

2.2. Положение об организации проведения лабораторных исследований в клинико-диагностической лаборатории I уровня (приложение 2).

2.3. Положение об организации проведения лабораторных исследований в Централизованной клинико-диагностической лаборатории II уровня (приложение 3).

2.4. Положение об организации проведения лабораторных исследований в Централизованной клинико-диагностической лаборатории III уровня (приложение 4).

2.5. Перечень Централизованных клинико-диагностических лабораторий Департамента здравоохранения города Москвы и реестр раскрепления к ним медицинских организаций. Виды лабораторных исследований, выполняемых клинико-диагностическими лабораториями I, II и III уровней (приложение 5).

3. Руководителям ГБУЗ "НИИ СП имени Н.В. Склифосовского ДЗМ", ГБУЗ "ДЦЛИ ДЗМ", ГБУЗ "КДЦ N 6 ДЗМ", ГБУЗ "ГП N 218 ДЗМ", ГБУЗ "КДЦ N 2 ДЗМ", ГБУЗ "КДЦ N 1 ДЗМ", ГБУЗ "ГП N 195 ДЗМ", ГБУЗ "ГКБ N 67 имени Л.А. Ворохобова ДЗМ", ГБУЗ "ДЦ N 3 ДЗМ", ГБУЗ "ГП N 201 ДЗМ" сроком до 01.03.2015:

3.1. Организовать ЦКДЛ II уровня для выполнения лабораторных исследований населению, получающему первичную медико-санитарную помощь.

3.2. Обеспечить своевременное размещение в информационной системе "Портал Департамента здравоохранения города Москвы", модуль "Мониторинг потребностей" заявок для осуществления закупок:

3.2.1. Реагентов и расходных материалов для лабораторных исследований.

3.2.2. Услуг по техническому обслуживанию оборудования лабораторной диагностики (в составе общей заявки медицинской организации на техническое обслуживание).

3.2.3. Услуг по метрологической поверке средств измерений, используемых в лабораторной диагностике (в составе общей заявки медицинской организации на проведение метрологических поверок средств измерений, используемых в медицинских целях).

3.3. Провести инвентаризацию и списание лабораторного оборудования, выработавшего свой ресурс.

3.4. Представить на согласование штатные расписания ЦКДЛ II уровня заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы В.В. Павлову.

4. Главному внештатному специалисту по клинической лабораторной диагностике Департамента здравоохранения города Москвы А.Н. Цибину:

4.1. Представить в Департамент здравоохранения города Москвы предложения по организации в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь (прикрепленных для выполнения исследований к ЦКДЛ II уровня в соответствии с приложением 5 к настоящему приказу) КДЛ I уровня с сетью пунктов приема биологического материала.

Срок: 01.03.2015.

4.2. Представить в Департамент здравоохранения города Москвы предложения по перераспределению высвобождаемого лабораторного оборудования между медицинскими организациями.

Срок: 01.04.2015.

4.3. Представить в Департамент здравоохранения города Москвы предложения по организации в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы ЦКДЛ III уровня.

Срок: 01.03.2015.

5. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Ю.О. Антиповой обеспечить контроль за распределением и передачей высвобождающегося лабораторного оборудования.

6. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы А.В. Старшинину обеспечить контроль за эффективным использованием материально-технических ресурсов лабораторной службы.

7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Н.Н. Потекаева.

1. Пункт приема биологического материала для лабораторных исследований (далее — Пункт) является вспомогательным подразделением медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь (далее — медицинская организация). Рекомендуется организовать Пункт в каждом филиале медицинской организации.

2. Пункт размещается в специализированных помещениях, оборудованных в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Российской Федерации.

3. Оснащение Пункта осуществляется в соответствии с возложенными функциями и задачами.

4. Деятельность Пункта осуществляется под руководством руководителя медицинской организации и регламентируется нормативными правовыми актами Российской Федерации и Правительства Москвы, распорядительными документами Департамента здравоохранения города Москвы, локальными нормативными актами, а также настоящим Положением.

5. Методическое руководство Пунктом осуществляется заведующим КДЛ II уровня.

6. Должностные обязанности работников Пункта определяются должностными инструкциями, утвержденными руководителем медицинской организации.

7. Работники Пункта назначаются на должности и освобождаются от занимаемых должностей приказом руководителя медицинской организации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

8. Основные задачи Пункта:

8.1. Организация взятия биологического материала у пациентов для проведения исследований в клинико-диагностической лаборатории I уровня (далее — КДЛ I уровня) медицинской организации и/или в централизованной клинико-диагностической лаборатории II уровня (далее — ЦКДЛ II уровня).

8.2. Организация сбора, оформления и доставки биологического материала в КДЛ I уровня для дальнейшей транспортировки в ЦКДЛ II уровня.

8.3. Обеспечение хранения и доставки биологического материала.

9. Основные функции Пункта:

9.1. Взятие крови на биохимические, иммунохимические, иммунологические, гематологические, коагулологические и другие лабораторные исследования.

9.2. Сбор и прием биологического материала на лабораторные исследования.

9.3. Регистрация биологического материала согласно установленным стандартным операционным процедурам.

9.4. Доставка биологического материала по месту его исследования.

9.5. Хранение медико-социальной и диагностической информации в соответствии с правилами и требованиями законодательства Российской Федерации.

9.6. Соблюдение стандартных операционных процедур (далее — СОП) и правил проведения преаналитического этапа, утвержденных руководителем медицинской организации, согласно законодательству Российской Федерации.

10. Взятие крови и прием иного биологического материала выполняются только по направлению врача медицинской организации, в том числе медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих стационарную помощь, направляющих пациентов для лабораторного обследования.

11. Прием биологического материала осуществляется ежедневно по рабочим дням с 08 час. 00 мин. до 12 час. 00 мин. При необходимости время начала работы Пункта может быть изменено.

12. Прием биологического материала осуществляется в соответствии с требованиями приказа Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 554-ст "ГОСТ Р 53079.4-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа".

13. Структура должностей и штатная численность Пункта устанавливаются приказом руководителя медицинской организации на основании штатных нормативов, нормативных актов и приказов вышестоящих организаций. В целях обеспечения непрерывной работы в структуре Пункта рекомендуется иметь 0,5 штатной единицы врача клинической лабораторной диагностики и не менее 2,0 штатной единицы должностей специалистов, имеющих среднее специальное образование.

14. Руководство Пункта осуществляет заведующий КДЛ I уровня, находящийся в подчинении руководителя медицинской организации.

15. Заведующий КДЛ I уровня:

15.1. Несет персональную ответственность за своевременное и качественное выполнение возложенных на Пункт задач и функций.

15.2. Осуществляет контроль за обеспечением Пункта необходимыми расходными материалами.

15.3. Участвует в подборе и расстановке кадров, организует работу и осуществляет контроль за деятельностью работников Пункта.

15.4. Вносит руководству предложения по совершенствованию работы Пункта, оптимизации его структуры и штатной численности, поощрению и наложению дисциплинарных взысканий на работников, направлению их на переподготовку и повышение квалификации, совершенствованию должностных инструкций.

15.5. Принимает необходимые меры для улучшения материально-технического и информационного обеспечения Пункта, а также условий труда работников Пункта.

15.6. Осуществляет контроль за исполнением работниками Пункта должностных обязанностей, соблюдением ими трудовой дисциплины.

15.7. Обеспечивает персонал Пункта детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биологического материала.

15.8. Информирует персонал подразделений медицинской организации о правилах взятия, хранения и транспортировки биологического материала.

15.9. Контролирует проведение входного контроля работниками Пункта, анализирует недостатки преаналитического этапа и разрабатывает меры по их предупреждению.

15.10. Контролирует своевременное повышение квалификации персоналом Пункта.

15.11. Обеспечивает проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, противопожарной безопасности, производственной санитарии и противоэпидемического режима.

15.12. Ведет учетно-отчетную документацию в соответствии с утвержденными формами.

16. За ненадлежащее исполнение должностных обязанностей и нарушение трудовой дисциплины сотрудники Пункта несут ответственность в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

17. После окончания приема и регистрации биологического материала работники Пункта осуществляют его доставку в КДЛ I-II уровня, где продолжают работу, выполняя лабораторные исследования.

1. Клинико-диагностическая лаборатория I уровня (далее — КДЛ I уровня) организуется в медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь (далее — медицинская организация).

2. КДЛ I уровня является обособленным структурным подразделением медицинской организации и выполняет лабораторные исследования, не требующие сложного высокопроизводительного оборудования и специально обученного персонала.

3. Непосредственное руководство КДЛ I уровня осуществляет заведующий лабораторией, который назначается и освобождается от должности руководителем медицинской организации.

4. В своей деятельности заведующий лабораторией КДЛ I уровня руководствуется нормативными правовыми актами Российской Федерации и Правительства Москвы, распорядительными документами Департамента здравоохранения города Москвы, локальными нормативными актами медицинской организации, а также настоящим Положением.

5. Виды выполняемых лабораторных исследований и перечень необходимого лабораторного оборудования КДЛ I уровня:

6. Прием биологического материала осуществляется в Пункте по месту жительства пациента. Материал из пункта приема доставляется для исследований в КДЛ I уровня или ЦКДЛ II уровня.

7. Прием биологического материала на дому осуществляется не реже 2 дней в неделю по направлению лечащего врача медицинской организации.

8. Клинико-лабораторные показатели направляются лечащему врачу не позднее следующего рабочего дня после проведения исследования.

9. Работники КДЛ I уровня обеспечивают качество лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества исследований по всем определяемым показателям, а также участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК) и соблюдения требований приказа Ростехрегулирования РФ от 18.12.2008 N 560-ст "ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель".

10. Работники КДЛ I уровня оказывают консультативную помощь врачам лечебных отделений в выборе наиболее информативных лабораторных методов исследования пациентов и трактовке полученных данных.

11. Специалисты КДЛ I уровня обеспечивают наличие информации и детальных инструкций для медицинского персонала и пациентов о правилах подготовки к сдаче анализов, условиях приема, хранения и транспортировки биологического материала, обеспечивающих стабильность образцов и надежность результатов исследований в соответствии с приказом Ростехрегулирования РФ от 18.12.2008 N 554-ст "ГОСТ Р 53079.4-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа".

12. Работники КДЛ I уровня обеспечивают контроль за соблюдением преаналитического этапа лабораторной диагностики по следующим пунктам:

12.1. В процедурных кабинетах медицинских организаций и их филиалах ежедневно (по рабочим дням) у пациентов по направлениям лечащих врачей принимается биологический материал.

12.2. Взятие биологического материала для проведения цитологических и бактериологических исследований осуществляется ежедневно (по рабочим дням) в специализированных подразделениях медицинской организации.

12.3. Биологический материал с направлением врача доставляется в ЦКДЛ II уровня ежедневно (по рабочим дням) с 09 час. 00 мин. до 15 час. 00 мин. санитарным автотранспортом медицинской организации в сопровождении курьера.

12.4. Направление на проведение централизованного лабораторного исследования должно содержать следующую информацию о пациенте: Ф.И.О., дата рождения, возраст, адрес по месту регистрации, номер полиса обязательного медицинского страхования, название страховой медицинской компании, выдавшей полис ОМС, перечень требуемых исследований.

12.5. Клинико-лабораторные показатели, выполненные в ЦКДЛ I уровня, направляются в медицинские организации курьерами на бумажных носителях или передаются по каналам электронной связи не позднее следующего рабочего дня после проведения исследования. Персонал лабораторий обязан соблюдать правила обработки, хранения и передачи персональных данных пациентов, выполнять требования по защите полученной информации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

12.6. Результаты лабораторных исследований вносятся в медицинскую документацию пациента.

1. Централизованная клинико-диагностическая лаборатория II уровня (далее — ЦКДЛ II уровня) организуется для выполнения централизованных лабораторных исследований, требующих дорогостоящего высокопроизводительного оборудования и специально обученного персонала, и является подразделением медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы.

2. Руководитель медицинской организации, в структуре которого находится ЦКДЛ II уровня, обеспечивает ее необходимым оборудованием, реактивами и расходными материалами, средствами связи и обработки информации, дезинфекционными средствами, мебелью, специальной одеждой и средствами личной защиты.

3. ЦКДЛ II уровня возглавляет заведующий, непосредственно подчиненный руководителю медицинской организации. Заведующий ЦКДЛ II уровня назначается и освобождается от должности руководителем медицинской организации.

4. В своей деятельности заведующий лабораторией ЦКДЛ II уровня руководствуется нормативными правовыми актами Российской Федерации и Правительства Москвы, распорядительными документами Департамента здравоохранения города Москвы, локальными нормативными актами медицинской организации, а также настоящим Положением.

5. Врачи ЦКДЛ II уровня и средний медицинский персонал проходят специальную подготовку по основным разделам лабораторной диагностики: иммунологии, иммуногематологии, биохимии, цитологии, бактериологии, серологической диагностике ВИЧ, вирусных гепатитов, ИППП и другим специализированным методам диагностики.

6. Количество персонала и оснащение ЦКДЛ II уровня устанавливается из расчета необходимости обеспечить выполнение централизованных лабораторных исследований с учетом ежедневного количества биологического материала, доставляемого из прикрепленных медицинских организаций.

7. Виды централизованных лабораторных исследований и перечень основного лабораторного оборудования ЦКДЛ II уровня:

8. ЦКДЛ II уровня должна иметь необходимый набор помещений, обеспечивающий противоэпидемический режим, а также санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний 3-4 групп патогенности.

9. Результаты исследований ЦКДЛ II уровня выдаются на бланках с обозначением наименования и адреса медицинской организации, телефона лаборатории.

10. Работники ЦКДЛ II уровня обеспечивают качество лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований по всем определяемым показателям, а также участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК) и соблюдения требований приказа Ростехрегулирования РФ от 18.12.2008 N 560-ст "ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель".

11. Специалисты ЦКДЛ II уровня обеспечивают персонал прикрепленных медицинских организаций, занимающийся сбором биологического материала, инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биологического материала, обеспечивающих стабильность образцов и надежность результатов исследований в соответствии с приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 554-ст "ГОСТ Р 53079.4-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа".

12. Биологический материал из прикрепленных медицинских организаций принимается в ЦКДЛ II уровня ежедневно (по рабочим дням) с 09 час. 00 мин. до 15 час. 00 мин. и исследуется в день доставки.

13. Клинико-лабораторные показатели, выполненные в ЦКДЛ II уровня, направляются в медицинские организации курьерами на бумажных носителях или передаются по каналам электронной связи не позднее следующего рабочего дня после проведения исследования. Персонал лабораторий обязан соблюдать правила обработки, хранения и передачи персональных данных пациентов, выполнять требования по защите полученной информации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

14. Штатный режим работы ЦКДЛ II уровня осуществляется в 2 смены. При необходимости может вводиться 3-я смена.

15. ЦКДЛ II уровня придается санитарный автотранспорт.

1. Централизованная клинико-диагностическая лаборатория III уровня (далее — ЦКДЛ III уровня) организуется в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы для выполнения централизованных лабораторных исследований, требующих дорогостоящего высокопроизводительного оборудования и специально обученного персонала, и может являться как самостоятельной медицинской организацией государственной системы здравоохранения города Москвы, так и обособленным структурным подразделением медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы.

2. Руководство медицинской организации, в структуре которого находится ЦКДЛ III уровня, обеспечивает ее необходимым оборудованием, реактивами и расходными материалами, средствами связи и обработки информации, дезинфекционными средствами, мебелью, специальной одеждой и средствами личной защиты.

3. ЦКДЛ III уровня возглавляет заведующий, непосредственно подчиненный руководителю медицинской организации, или главный врач ЦКДЛ III уровня. Заведующий ЦКДЛ III уровня назначается и освобождается от должности руководителем медицинской организации, при этом кандидатура заведующего ЦКДЛ III уровня согласовывается в Департаменте здравоохранения города Москвы.

4. В своей деятельности заведующий лабораторией ЦКДЛ III уровня руководствуется нормативными правовыми актами Российской Федерации и Правительства Москвы, распорядительными документами Департамента здравоохранения города Москвы, локальными нормативными актами медицинской организации, а также настоящим Положением.

5. Врачи ЦКДЛ III уровня и средний медицинский персонал проходят специальную подготовку по основным разделам лабораторной диагностики: иммунологии, иммуногематологии, биохимии, цитологии, бактериологии, серологической диагностике ВИЧ, вирусных гепатитов, ИППП и другим специализированным методам диагностики.

6. Количество персонала и оснащение ЦКДЛ III уровня устанавливаются из расчета обеспечения выполнения централизованных лабораторных исследований с учетом ежедневного количества биологического материала, доставляемого из прикрепленных медицинских организаций.

7. ЦКДЛ III уровня осуществляет следующие основные функции:

7.1. Выполняет исследования по всем видам лабораторной диагностики, входящим в Территориальную программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве, включая лабораторные исследования, выполняемые в ЦКДЛ II уровня.

7.2. Клинико-лабораторные показатели, выполненные в ЦКДЛ III уровня, направляются в медицинские организации курьерами на бумажных носителях или передаются по каналам электронной связи не позднее следующего рабочего дня после проведения исследования. Персонал лабораторий обязан соблюдать правила обработки, хранения и передачи персональных данных пациентов, выполнять требования по защите полученной информации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7.3. Оказывает консультативную помощь врачам-специалистам по вопросам лабораторной диагностики заболеваний.

7.4. Осуществляет внедрение в практику эффективных систем организации и управления деятельностью лабораторий, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность, проводит апробацию и внедрение нового лабораторного оборудования, тест-систем и перспективных лабораторных технологий.

7.5. Обеспечивает организационно-методическое, информационное взаимодействие с лабораториями медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы по вопросам внедрения новых методов лабораторных исследований и мероприятий по обеспечению качества исследований.

7.6. Использует в работе лабораторные технологии и тест-системы, позволяющие объективно и с высокой степенью надежности оценить достоверность полученных результатов лабораторных исследований, проводит оценку правильности значений, полученных в других лабораториях.

7.7. Принимает участие в разработке нормативных актов по вопросам деятельности лабораторной службы города Москвы.

7.8. Принимает участие в контроле качества и безопасности выполнения лабораторных исследований, проводимых в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы.