Без рубрики

О порядке лицензирования фармацевтической деятельности в Москве

Письмо ГНИ по г. Москве от 28.01.1994 N 13-10/893

Государственная налоговая инспекция по г. Москве доводит до Вашего сведения Временное Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в Москве, разработанное Московской лицензионной палатой.

Заместитель начальника инспекции — советник налоговой службы I ранга М.Ю. Алексеев

Приложение к письму ГНИ по г. Москве от 28 января 1994 г. N 13-10/893

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МОСКВЕ

Лицензирование деятельности аптечных предприятий и учреждений является формой регулирования фармацевтической деятельности указанных предприятий на территории Москвы, осуществляемой правительственными структурами в соответствии с законодательством Российской Федерации, постановлениями правительства Москвы, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также способом контроля государства за соблюдением ими требований законодательства, предъявляемых к их организационно — правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.
Лицензирование защищает права потребителей в части обеспечения их высококачественной фармацевтической продукцией, разрешенной к применению на территории Российской Федерации, и сохранения соответствующего объема услуг по лекарственному обеспечению населения.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Лицензия представляет собой полученное в установленном Законом и настоящим Положением порядке разрешение Московской лицензионной палаты на занятие фармацевтическим видом деятельности.
1.2. Лицензированию подлежат все действующие на территории Москвы аптечные учреждения и предприятия независимо от форм собственности, лица, занимающиеся индивидуальной или коллективной фармацевтической деятельностью, в том числе иностранные граждане, а также общественные, благотворительные, религиозные и прочие организации с различным организационно — правовым статусом в части оказания ими лекарственной помощи населению (далее именуемые — лицензиаты).
1.3. Целью лицензирования является оценка возможности оказания лицензиатами различных видов квалифицированной лекарственной помощи и фармацевтических услуг населению Москвы.
1.4. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, указанные в уставе или положении для данного учреждения или предприятия.
1.5. Лицензия выдается юридическому и физическому лицу и носит разрешительный характер, требующий квалифицированных заключений, предоставления определенного пакета документов и уплаты лицензионного сбора.
1.6. Виды лицензий на фармацевтическую деятельность классифицируются:
по сроку действия:
— разовая (разрешительная)
— краткосрочные до 1 года (разрешительная)
— долгосрочные 1 г. (разрешительная);
по виду обслуживания:
— юридических лиц (учреждения и организации)
— физических лиц (населения)
— смешанная форма обслуживания (учреждений, организаций,
населения);
по виду оказываемых населению услуг:
— профилизация (реализация лекарств по нозологическим
признакам (заболеваний) — педиатрия, онкология
и др.)
— специализация (круглосуточное дежурство, отпуск наркотиков,
наличие оптики и др.).
1.7. Лицензия не продлевается. Для продолжения фармацевтической деятельности необходимо получение новой лицензии в соответствии с установлены порядком.
1.8. Деятельность аптечных учреждений и предприятий вне зависимости от организационно — правовой формы и формы собственности без наличия Государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности, субъекты хозяйствования подлежат закрытию.

2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ
2.1. Обязательным для лицензиата при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение требований:
— действующего законодательства Российской Федерации;
— нормативных документов, соответствующих фармацевтическому
виду деятельности;
— устава или положения данного предприятия или учреждения;
— санитарно — гигиенических и экологических норм;
— правил техники безопасности;
— правил торговли и реализации фармацевтической продукции.
2.2. Право на осуществление фармацевтической деятельности имеют как юридические, так и физические лица. Начало фармацевтической деятельности определяет наличие именного сертификата профессионального стандарта у специалиста, осуществляющего данный вид деятельности.
2.3. Лицензии выдаются по заявкам лицензиатов, подаваемых в установленной форме.
2.4. Заявка оформляется на фармацевтический вид деятельности с отдельным указанием профиля и специализации данного аптечного предприятия или учреждения по виду оказываемых населению фармацевтических услуг.
2.5. К заявлению прилагаются необходимые документы:
2.5.1. Для юридических лиц:
— копия постоянного регистрационного свидетельства с утвержденным в установленном порядке уставом или положением о фармацевтической деятельности (заверенные в нотариальном порядке);
— копия ордера или договора об аренде законного пользования помещением и (или) оборудованием, соответствующим запрашиваемым видам деятельности (заверенные в нотариальном порядке);
— заключение органов эпидемиологического и пожарного надзора о пригодности помещения для занятий фармацевтической деятельностью;
— заключение органов ГУВД о состоянии технической укрепленности оснащения средствами охранной сигнализации помещений для хранения ;наркотических и ядовитых лекарственных средств;
— копия ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее прошедших лицензирование);
— копия платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии;
— аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и персонала;
— заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков о праве реализации и хранения наркотических, сильнодействующих, ядовитых средств и психотропных веществ.
2.5.2. Для физических лиц:
— заявление в установленной форме с указанием паспортных данных лицензиата (Ф.И.О. заявителя, домашний адрес и телефон, серия и номер паспорта, кем и когда выдан, служебный адрес и телефон);
— сведения о государственной регистрации (копия патента на индивидуальную трудовую деятельность — указывается, кем и когда выдан номер);
— утвержденное в установленном порядке положение об индивидуальной фармацевтической деятельности лицензируемого лица;
— копия ордера или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещениями, оборудованием, соответствующими запрашиваемым видам деятельности (заверенные в нотариальном порядке);
— заявляемый профиль и специализация вида фармацевтической деятельности;
— заключение органов государственного санитарно — эпидемиологического надзора, государственного пожарного надзора о пригодности помещения для занятия фармацевтической деятельностью;
— нотариально заверенные копии свидетельства о профессиональной пригодности (копии дипломов об образовании, документов о переподготовке, повышении квалификации, аттестации, присвоение ученых степеней, ученых званий, квалификационных категорий) до получения специалистами квалификационных сертификатов, выданных им аккредитационными комиссиями.
Документы иностранных граждан, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Москвы, представляются в переводе на русский язык и нотариально заверенными.
2.5. При оформлении документов лицензиат отвечает за достоверность представленных сведений.

3. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ
3.1. Лицензиаты представляют в Центр лицензирования фармацевтической деятельности Московской лицензионной палаты заявление соответствующей формы и все документы, перечисленные выше. В случае подачи документов, не соответствующих предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю.
3.2. Центр лицензирования обязан зарегистрировать надлежащим образом оформление заявки в день ее подачи.
3.3. Заявка на лицензию должна быть рассмотрена Центром в срок не более 30 дней.
3.4. Решение о выдаче, отказе в выдаче либо приостановлении и аннулировании лицензии принимает лицензионная комиссия по фармацевтической деятельности. Положение о комиссии и ее состав утверждаются руководителем Центра, который является председателем комиссии.
3.5. В выдаче лицензии может быть отказано только в случае, если:
— в представленных лицензиатом документах содержатся недостоверные сведения;
— лицензиат не соответствует предъявляемым к соискателю лицензии квалификационным требованиям;
— не истек установленный срок после лишения заявителя предыдущей лицензии за систематическое невыполнение лицензионных условий.
Мотивированное решение об отказе в выдаче лицензии направляется Центром заявителю в письменной форме в 3-дневный срок после принятия решения и может быть обжаловано в установленном порядке.
3.6. При положительном решении лицензиату выдается лицензия установленной формы и протокол лицензионной комиссии.
3.7. Лицензия является документом строгой отчетности и выдается в единственном экземпляре.
При досрочном прекращении фармацевтической деятельности лицензиат в обязательном порядке возвращает лицензию в Московскую лицензионную палату.
Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещена. В случае передачи лицензии любому лицу владелец лицензии лишается права фармацевтической деятельности на срок 5 лет.
В случае утери лицензия не возобновляется и лицензиат должен получить новую лицензию в общем порядке.
Действие лицензии не распространяется на филиалы или дочерние предприятия.
3.8. К лицензии прилагается протокол с перечнем профиля и специализации вида фармацевтической деятельности аптечного учреждения или предприятия, а также оказания прочих услуг населению по лекарственному обеспечению.
Реализация лекарственных средств аптечными предприятиями и учреждениями юридическим и физическим лицам обязана составлять не менее 70% от общего объема услуг.
Лицензия без протокола и протокол без лицензии недействительны.
Протокол подписывается председателем комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности.
3.9. При изменении наименования, юридического адреса или банковских реквизитов лицензиата без изменения вида деятельности и условий, необходимых для получения лицензии, лицензиат обязан в 7- дневный срок уведомить об этом письменно Центр лицензирования.
3.10. По истечении срока действия лицензии и протокол к ней хранятся у лицензиата и предъявляются при получении новой лицензии.

4. ПОРЯДОК РАСЧЕТА С СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИИ
4.1. Лицензионный сбор оплачивается лицензиатом в порядке предоплаты. Платежное поручение является неотъемлемой частью пакета документов на выдачу лицензии.
4.2. Размер лицензионного сбора определяется в соответствии с временной методикой расчета размеров лицензионного сбора, утвержденной постановлением правительства Москвы от 17.11.92 N 952 и постановлением лицензионной палаты от 3 марта 1993 г.
4.3. Иностранные физические и юридические лица, осуществляющие расчеты за товары (услуги, работы) в валюте и рублях одновременно с подачей заявления оплачивают в порядке предоплаты 50% стоимости лицензионного сбора в рублях, который не подлежит возврату в случае отказа в выдаче лицензии. Оставшиеся 50% сбора в валюте подлежат перечислению в порядке предоплаты на момент выдачи лицензии.
4.4. При выдаче лицензий взимается плата с субъектов лицензирования за проведение экспертизы экспертным Советом. Оплата стоимости экспертизы в размер стоимости за выдачу лицензии не включается и должна составлять не более 50% от стоимости (годовой) размера (величины) платы за лицензии.
4.5. При обретении лицензиатом более 2-х лицензий по сопряженным видам деятельности сумма лицензионного сбора за каждую последующую лицензию взимается в размере 50% лицензионного сбора для данного вида деятельности.
4.6. Субъект лицензирования оплачивает стоимость бланка лицензии.
4.7. В случае отказа в выдаче лицензии лицензиату одновременно с решением возвращается до 50% лицензионного сбора. Оставшаяся часть сбора направляется на покрытие расходов Центра в установленном порядке.

5. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ
5.1. Центр лицензирования, выдавший лицензию, не реже одного раза в месяц публикует сведения в бюллетене Московской лицензионной палаты о выданных либо аннулированных лицензиях и отказах в выдаче лицензии в установленном порядке.
5.2. Контролирующим органом, осуществляющим функции фармацевтического контроля и надзора за лицензиатами, является фармацевтическая инспекция Московской аптечной палаты, которую Центр лицензирования информирует о выдаче лицензий 1 раз в месяц.
5.3. Нарушения лицензионных требований фиксируются в установленном порядке в контрольном талоне, прилагаемом к лицензии.

6. САНКЦИИ ЗА НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ
6.1. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:
— нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений, требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;
— изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.
6.2. При выявлении нарушений контролирующий орган (Московская аптечная палата) в 3-дневный срок ставит в известность Центр лицензирования фармацевтической деятельности Москвы, Центрэпиднадзор, Госпожнадзор, административно — техническую инспекцию, торговые и налоговые инспекции и др. структуры госнадзора и контроля по принадлежности вопроса.
6.3. Решение о приостановке действия или аннулировании выданной лицензии принимается Центром по представленному ему заключению Экспертного Совета по лицензированию фармацевтической деятельности и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде. Срок приостановления действия лицензии определяется по каждому конкретному случаю.
6.4. Аннулирование лицензии производится в соответствии с перечнем нарушений лицензионных требований, утвержденных Московской лицензионной палатой, и оформляется соответствующими документами.
6.5. За осуществление без лицензии деятельности, подлежащей лицензированию, субъекты хозяйствования подвергаются санкциям, предусмотренным законодательством Российской Федерации.

7. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАННЫХ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И ПРЕДПРИЯТИЙ
7.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
— обжаловать решение Экспертного Совета при Центре в федеральной лицензионной комиссии;
— проходить досрочное лицензирование (лицензирование может проводится досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии по решению суда).
7.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
— в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
— представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию;
— уплачивать сбор за выдачу лицензии;
— обеспечить представительство аптечного учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.

8. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН
8.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулированием ее или приостановлением ее деятельности аптечное учреждение или предприятие вправе обратиться в Федеральную лицензионную комиссию.
8.2. В случае, если отказ в выдаче лицензии, аннулирование или приостановление ее деятельности будут признаны неправомочными, убытки, понесенные лицензиатом, возмещаются за счет органа, принявшего решение.

Добавить комментарий

Adblock
detector